2011年以来，淮安市食品药品监管部门与企业合作互动，稳步实施《医疗器械生产质量管理规范》。截止目前，该市共有3家企业通过了换证的现场验收、2家企业通过产品重新注册的体系考核，2家企业因不符合《规范》要求注销了《医疗器械生产企业许可证》。一是宣贯到位。多次专题部署实施《规范》工作，开展企业互比互学活动，引导企业主动投入到《规范》实施工作中。二是培训得力。通过个人自学、专家培训、交流考察等多种方式，分期分批轮训，全面提升从业人员素质。三是指导有效。主动深入企业解决实施中遇到的问题和困难，就体系文件、设施设备、人员管理、生产、检验、销售管理、记录档案等方面提出了详尽的技术指导性意见。四是改造有序。全市15家企业共投入改造资金近7980万元，改造净化车间面积11800平方米、检验室面积1254平方米，购置改造15台套制水设备和相关检验检测仪器，编写、修订各类质量管理文件、记录1800份。(王敏)